（TOC）測定儀實(shí)驗(yàn)室制造方式的要求

USP、EP和JP對(duì)于水的制造方式各有不同的要求，但總體一致的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

（TOC）測定儀實(shí)驗(yàn)室TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）

目前，我國大多數(shù)制藥企業(yè)在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測主要是通過FDA/COS的認(rèn)證，對(duì)于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測必須有TOC指標(biāo)，這是根據(jù)美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規(guī)定而來的。FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對(duì)制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀。

隨著新藥典實(shí)施，我國的各個(gè)制藥工業(yè)，紛紛已經(jīng)開始使用TOC(總有機(jī)碳)分析儀對(duì)制藥用水 (純水和注射用水)的總有機(jī)物含量進(jìn)行監(jiān)測，以保證制藥用水能夠滿足某些強(qiáng)制的規(guī)定要求，比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿足這些要求將可以保證通過FDA或COS認(rèn)證（見注釋），或者滿足我們國家所強(qiáng)制的某些認(rèn)證。

主要技術(shù)參數(shù)

電    源：220V±22V

電源頻率：50Hz±1Hz

基本尺寸：44cm×18cm×26cm

檢測極限：0.001mg/L

檢測精度：±5%

檢測范圍：0.001mg/L～1.000mg/L

額定功率：100W

分析時(shí)間：4min

響應(yīng)時(shí)間：15 min以內(nèi)

環(huán)境溫度：10-40℃    溫度變化在±5℃/d以內(nèi)

內(nèi)部樣品流速：0.5 ml/min

樣品溫度：1-95℃

相對(duì)濕度：≤ 85%

重復(fù)性誤差：≤ 3%

量程漂移：±5%

零點(diǎn)漂移：±5%

分流器

水樣進(jìn)入儀器后分成相同流量的兩路，其中一路通過延遲線圈進(jìn)入二氧化碳傳感器，檢測TIC，另一路通過氧化反應(yīng)器利用紫外燈（UV燈）加二氧化鈦薄膜光催化氧化作用將有機(jī)物分解為二氧化碳，進(jìn)入二氧化碳傳感器檢測TC。總有機(jī)碳可通過這個(gè)差值計(jì)算得到：TOC = TC–TIC。

主要特征:

1、高精度、高靈敏度，操作簡單。

2、人性化操作界面，有一鍵運(yùn)行功能，自動(dòng)管路清洗功能。

3、高性能CPU，觸摸屏設(shè)計(jì)，超大640*480點(diǎn)陣真彩顯示器。

4、不用拆開機(jī)箱更換UV燈和泵管。

5、檢測上限可設(shè)定，自動(dòng)上限報(bào)警功能。

6、具有RS232數(shù)據(jù)接口，歷史數(shù)據(jù)可存儲(chǔ)6個(gè)月。

7、離線檢測和在線檢測可選配。

8、具有打印功能

針對(duì)TOC1000ppb以下去離子水的檢測設(shè)計(jì)，在線、離線檢測可以切換使用。易于按照USP <643>和EP <2.2.44>以及中國藥典2005年版附錄Ⅷ R所要求的TOC檢測方法進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證。